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在仿制藥一致性評價浪潮中如何打贏這場“無限戰(zhàn)爭”? (二)

發(fā)布日期:2018-05-30


電影《復仇者聯(lián)盟3:無限戰(zhàn)爭》上映了,想必不少實驗猿在第一時間已經去圍觀了這部漫威出品的大作。其中,滅霸Boss的強大讓觀眾們嘆為觀止。但是在仿制藥一致性評價浪潮中,除了宛如滅霸的雜質Boss,小編發(fā)現(xiàn)其實還有很多跟電影神似的地方?,F(xiàn)在,請容我一一道來。
影片中有各式各樣的超級英雄:
論出生,有的是神二代,有的是富二代,也有流浪兒;
論職業(yè),有軍人,有醫(yī)生,也有普通的高中生;
論膚色,有白色,有黑色,還有綠色;
論種族,大部分是人類,居然還有動物和植物;
論性別,大多數(shù)為男性,但也不乏巾幗英雄

 

小編忽然發(fā)現(xiàn)實驗室的情況與電影極其相似:既有常見的HPLC/GC色譜類儀器,也有高端大氣、價格昂貴的LCMS/GCMS質譜儀,更有必不可少的FTIR、UV、RF等光譜儀,有的儀器用于元素檢測,如AA、ICP、ICPMS,有的用于樣品稱量,如電子天平、當然別忘了TOC、溶出度儀和激光粒度儀,等等。
 


如果實驗室還僅僅是管理常見的色譜儀器,對于其他種類的儀器不聞不問,那和單打獨斗的個人英雄主義又有什么區(qū)別呢,這樣是注定打不贏這場《無限戰(zhàn)爭》的。其實兩千多年前的孟子就說過,成功之道,無外乎天時、地利、人和三大要素。三者中較重要的人和,即我們所熟悉的團隊協(xié)作精神,團隊中所有的成員大家心往一處想,勁往一塊使,同心協(xié)力、統(tǒng)一步調。而且還要團結一切可以團結的力量,朝著一個目標奮進。


 

正如鋼鐵俠需要他的專屬智能管家賈維斯和星期五一樣,而您所需要的就是島津公司的LabSolutions CS網絡版工作站,它就是您在進行仿制藥一致性評價工作中的智能管家。CS網絡版可以將各類儀器的數(shù)據(jù)、人員信息和審計追蹤日志等進行統(tǒng)一管理,確保了儀器的安全性和數(shù)據(jù)的溯源性,同時還具有電子簽名、版本管理、訪問控制、數(shù)據(jù)備份等現(xiàn)代實驗室必備的功能,既減輕了實驗室管理人員的工作壓力,又符合GxP和FDA 21 CFR Part 11等國內外法規(guī)的需求,真正實現(xiàn)了同一個Lab,同一個Solution!
 
較后,友情提醒:2018年5月14日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現(xiàn)場檢查工作的公告(2018年第20號)》,公告列出了五種需要現(xiàn)場核查情形:

有了LabSolutions CS網絡版工作站的協(xié)助,在較大程度上保障數(shù)據(jù)的真實性和可靠性,即使檢查人員帶著手套在實驗室打著響指,各位也無所畏懼。
 
“無限戰(zhàn)爭“,您又過了一關啦。

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